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106人权威解答 | 化妆品注册备案及原料备案相关问题

2022-03-18


3月10日,国家药监局网站发布了《化妆品监督管理常见问题解答(三)》,内容有两大亮点:

1. 无原料报送码的化妆品注册备案工作如何备案;

2. 并非所有化妆品都需要进行功效宣称评价。

>>>国家药监局官网发布最新解答

不少行业人士表示,国家药监局这次之所以会发布企业实操相关的解答,很大程度上是解答了化妆品原料企业在面对原料备案注册等问题时的疑惑。

1、很多化妆品不需要做人体功效评价,还支持修改产品名称

继化妆品新规实施以来,化妆品功效宣称评价一直是化妆品企业最为关注的点,而从化妆品功效宣称评价层面来讲,尽管新规的实施对于整个行业的规范都起到了利好的作用,但“怎么做功效评测”、“成本提高,整体开发周期延长”、“特证资质的检测机构很少”则成为不少企业头疼的问题。

针对以上这些问题,国家药监局在本次的解答中表示,“对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称,均免予功效评价”。

同时,国家药监局也表示,仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的(如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等)宣称,方才要求进行人体功效评价试验;其他功效宣称,可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。

通过国家药监局颁布的全新化妆品功效宣称评价要求,化妆品行业相关人士表示,消费者能够自己判断的产品,是可以通过感官描述,用感性一点的词汇做宣称,就能免于做功效评价报告。不过,这个感性宣称的“度”,要把握好。

根据《化妆品功效宣称评价规范》的要求,在2021年5月1日前已经注册备案的化妆品化妆品注册人备案人应当按照过渡期政策规定,在2023年5月1日前上传相关产品功效宣称依据的摘要。

不过,国家药监局在此次解答中也指出,如果相关注册人、备案人按照要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,可以“根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。

2、原料报送码不再是备案必选项,能提交原料安全信息即可

美妆供应链化妆品生产企业、品牌方进行沟通交流时,就有不少企业反应,部分主业不是经营化妆品原料的原料商,对于填报化妆品原料报送码的配合意愿不强。

据相关专业人士表示,很多供应商无法及时提供原料的安全信息资料,有时还会遇到我们收到的这项资料,与原料商提交的原料报送码信息不匹配的情况,大大增加了沟通成本和人力成本。

因此,为解决这一实际问题,本次国家药监局在解答中表示,化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,此种举措能够有效提高化妆品注册备案工作效率

尚无原料报送码的,并不影响化妆品注册备案工作化妆品注册人备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件,在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

对此,相关企业人士表示,过往很多原料商都处在适应填报原料报送码的过程中,“现在只需上传原料安全信息文件,相关企业不用再被动的等原料商去完成工作,能帮助加快化妆品备案进程。”

3、明确化妆品留样的具体数量,进口化妆品同批次最少只需留样一次

对化妆品留样的要求,在《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》中都有体现。

但此前,上述法规并没有对不同品类、不同批次产品的留样数量做出明确规定,这很容易导致企业无法操作,各地监管部门执法也没有统一标准。

在本次解答中,国家药监局梳理了市场上销售的常见产品的留样数量,给出了化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表。

>>>化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

对于进口品留样,相关规定曾明确指出2022年1月1日后,境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由境内责任人保存。

那么,到底怎么留样合适?国家药监局在解答中明确表示,“分多次进口同一生产批次产品的,应当至少于首次进口时留样一次。”

可以看出,这一规定明确后,能很好降低企业负担。同一批次留样一次就可以代表这个批次产品的整体情况,如果还要每次进口留样,也浪费产品和空间。

而对于留样场所,国家药监局也同样做出了回应,并在全新的化妆品原料备案解答中明确指出,对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解,通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。

境内责任人保存留样的,其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择,能满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求即可。


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